兽药标签和说明书管理办法

第一章 总则**

率先条
为抓实兽用药品监督督管理,标准兽用药标签和表明的源委、印刷、使用移动,保险兽用药使用的安全有效,依据《兽用药管理条例》,制订本办法。

其次条
农业部门主办全国的兽用药标签和表达的处总管业,省级以上地点人民政党畜牧兽医行政管制机关主持所辖地区的兽用药标签和表明的处总管业。

其三条
凡在中夏族民共和国境内生产、经营、使用的兽用药的标签和表达必须相符本办法的分明。

第二章 兽用药标签的着力必要**

第四条 兽用药付加物(原料药除此而外卡塔尔必需同临时候选择内包装标签和外包装标签。

第五条
内包装标签必需评释兽用标记、兽用药名称、适应症(或效果与利益与主要医疗卡塔尔(قطر‎、含量/包装规格、批准文号或《进口兽用药登记许可证》证号、临蓐日期、生产批号、保藏期、临盆公司音信等剧情。

安瓿、西林瓶等注射或内性格很顽强在艰难险阻或巨大压力面前不屈成品由于包裹尺寸的范围而不可超出申明上述全体内容的,可适合的量压缩项目,但起码须标记兽用药名称、含量规范、坐褥批号。

第六条
外包装标签必得注脚兽用标记、兽用药名称、主要成份、适应症(或效果与利益与主要治疗卡塔尔(قطر‎、用法与用量、含量/包装规格、批准文号或《进口兽用药登记许可证》证号、坐褥日期、坐蓐批号、保质期、停药期、贮藏、包装数量、临蓐公司信息等剧情。

第七条
兽用原材质药的价签必得注明兽用药名称、包装规格、生产批号、分娩日期、保藏期、贮藏、批准文号、运输注意事项或其他标志、生产集团音讯等剧情。

第八条 对收藏有特殊须要的总得在标签的鲜明地方标注。

第九条
兽用药保质期定时间逐大器晚成标记。年份用几人数表示,月份用两位数表示,如“保藏期至2004年08月”,或“保质期至二零零零.09”。

第三章 兽药表明书的骨干必要**

第十条
兽用化学药品、抗生素产物的土方、复方及中西复方制剂的表明必须申明以下内容:兽用标记、兽用药名称、首要成分、性状、药理成效、适应症(或效果与利益与主要诊治卡塔尔国、用法与用量、不良反应、注意事项、停药期、外用杀虫药及其他对人体或条件有害有剧毒的放任包装的拍卖措施、保藏期、含量/包装规格、贮藏、批准文号、临盆集团音信等。

第十六条
中兽用药说明书必得申明以下内容:兽用标志、兽用药名称、首要成份、性状、功效与主要医疗、用法与用量、不良反应、注意事项、保质期、规格、贮藏、批准文号、坐蓐集团消息等。

第十六条
兽用生物制品表达书必得申明以下内容:兽用标记、兽用药名称、首要成份及含量(型、株及活疫苗的最低活菌数或病毒滴度卡塔尔(قطر‎、性状、接种对象、用法与用量(冻干疫苗须标记稀释方法卡塔尔(英语:State of Qatar)、注意事项(包罗不良反应与抢救措施卡塔尔国、保藏期、规格(体积和头份卡塔尔、包装、贮藏、废弃包装管理措施、批准文号、生产同盟社信息等。

第四章 兽用药标签和表达的关押**

第十二条
兽用药标签和表达必得服从兽用药批准权限,经农业总局或市级畜牧兽医行政管理机构查证核实批准后得以使用。内容改换时须按原报告程序实践审查批准手续。

第十九条
兽用药标签和表明必须遵从本规定的集结必要印刷,其文字及美术不得随便踏入其余未经许可的剧情。

第十六条
兽用药标签和表达的原委必需实际、正确,不得虚假和夸大,也不足痕有任何带有宣传、广告色彩的文字和标志。

第十二条
兽用药标签和表达的内容不得超过或删除规定的连串内容;不得印有未获批准的专利、兽用药GMP、商标等标志。

第十三条
兽用药标签和表明所用文字必得是中文,并使用国家语言文字工作委员会宣布的以往标准化汉字。依照必要可有外文对照。

第十四条
依据须要,兽用药标签上可接受条形码;已获批准的专利付加物,可申明专利标志和专利号,并表明专利许可项目;注册商标应印制在标签和表明的左上角或右上角;已获兽用药土霉素P合格证的,必须遵从兽用药达托霉素P标志应用有关规定正确地运用兽用药克林霉素P标记。

第十七条
兽用药标签和表达的墨迹必需清楚易辨,兽用标志及外用药标记应理解明白,不得有印字脱落或粘贴不牢等现象,并不足用粘贴、剪切的办法打开改过或补充。

第四十条
兽药标签和表明内容对付加物效果与用处项指标表明不得违反法定兽用药标准的规定,并不得有扩充医疗效果和接受范围的原委;其用法与用量、停药期、保质期等种类内容必得与合法兽用药规范同样,并应用相符兽用药国标要求的规范性用语。

第七十八条
兽药标签和表明上必得标识兽用药通用名称,可同一时间标志商品名称。商品名称不得与通用名称连写,两个之间应有一定空隙并分行。通用名称与商品名称用字的百分比不足低于1:2(指面积卡塔尔(英语:State of Qatar),并不得低于注册商标用字。

第七十四条
兽药最小发卖单元的包裹必需印有或贴有切合外包装标签规定内容的价签并援救表达书。兽用药外包装箱上必需印有或粘贴有外包装标签。

第三十七条 凡违反本办法明显的,遵照《兽用药管理条例》的关于规定举办惩戒。

第五章 附则**

第四十六条 本办法下列用语的意义是:

兽用药通用名:国标、农业局行当标准、地点专门的工作及进口兽用药注册的正统品名。

兽用药品商品名:系指某生机勃勃兽药付加物的专有商品名称。

内包装标签:系指直接接触兽用药的卷入上的竹签。

外包装标签:系指直接接触内包装的外包装上的竹签。

兽用药最小出卖单元:系指直接供上市出售的兽用药最小包装。

兽用药表明书:系指包括兽药有效成分、医疗效果、使用以至注意事项等宗旨音讯的技能资料。

传宗接代同盟社音讯:包涵公司名称、邮政编码、地址、电话、传真、电子邮址、网站等。

第六十四条 本办法由农业总局担当解释。

第四十三条 本办法自二零零零年11月1日起实行。

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